Good Clinical, Laboratory, and Manufacturing Practices (GxP)
CFR Title 21 Part 11 legt Anforderungen fest, mit denen gewährleistet werden soll, dass elektronische Daten und Signaturen vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertige Substitute für Papierdokumente und handschriftliche Signaturen sind. Es bietet darüber hinaus Richtlinien für die Verbesserung von Computersystemen in FDA-regulierten Branchen. Betroffene Unternehmen müssen nachweisen, dass ihre Prozesse und Produkte wie geplant funktionieren. Verändern sich diese Prozesse und Produkte, muss eine erneute Überprüfung stattfinden. Die Richtlinien für bewährte Verfahren decken Folgendes ab:
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Standardbetriebsprozesse und -steuerungen, die elektronische Daten und Signaturen unterstützen, beispielsweise Daten-Backup, Sicherheit und Computersystemvalidierung
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Funktionen, die sicherstellen, dass das Computersystem sicher ist, ein Auditprotokoll für Datenwerte besitzt und die Integrität von elektronischen Signaturen gewährleistet
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Validierung und Dokumentation, die nachweisen, dass das System wie gewünscht funktioniert und dass Benutzer erkennen können, wenn das System nicht wie gewünscht funktioniert
Die Bestimmungen in CFR Title 21 Part 11 legen die Grundregeln für technische Systeme fest, mit denen Daten verwaltet werden, die Organisationen nutzen, die der Überprüfung durch die FDA unterliegen. Sämtliche technischen Systeme, die GxP-Prozesse wie Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP) und Good Manufacturing Practices (GMP) verwalten, müssen bezüglich der Einhaltung von GxP validiert werden.
Fragen zu GxP
Smartsheet ist eine hochflexible Plattform, die eine breite Palette von Anwendungsfällen in diversen Branchen unterstützt. Kunden, die GxP (21 CFR Part 11-Anforderungen) unterliegen, sind möglicherweise mit Entwicklungssystemen und -praktiken im Rahmen von GxP vertraut sowie mit der Validierung dieser Prozesse durch eine qualifizierte interne Ressource oder Dritte. Dadurch soll die Datenintegrität im Rahmen von Prozessen sichergestellt werden. In diesen Szenarien können verschiedene Plattformen verwendet werden, um Daten und Prozesse nachzuverfolgen. Smartsheet kann auch ein geeignetes Tool sein, das die Zusammenarbeit und das Prozessmanagement verbessert, sofern Kunden in der Lage sind, Aktivitäten und Prozesse zu validieren, für die Smartsheet zum Einsatz kommt.
Das X in GxP steht für fünf Disziplinen, für die es diverse Ansätze gibt. Es ist schwierig, einen vollständigen Prozess zu entwickeln, der einmal validiert wird und sich anschließend für verschiedenste Kunden eignet, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 unterliegen. Smartsheet unterstützt Benutzer bei der Navigation der verschiedenen Funktionen der Plattform, und dabei, Hauptbenutzer zu werden. Kunden sind jedoch selbst dafür verantwortlich, dass ihre Nutzung der Plattform den spezifischen Prozessen und behördlichen Anforderungen (einschließlich der erforderlichen Validierung) entspricht.
Sollten Sie weitere Fragen haben, die oben nicht beantwortet wurden, füllen Sie dieses Formular aus. Ein Smartsheet Security Engineer wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen.
